SFDA批准QIAGEN careHPV检测在中国上市
全新careHPV在中国等新兴市场的发布将使高质量的宫颈癌预防筛查进一步成为可能
careHPV 在原产国获批是产品推广的关键，其他国家可将其用于本地注册
careHPV 是首款专为医疗卫生基础设施匮乏的地区而研发的 HPV 检测，可作为凯杰市场领先的 digene HC2 HPV 检测的补充
中国深圳，2012 年 12 月 7 日 ——德国凯杰 (QIAGEN) 公司 (以下简称“凯杰”) 近日宣布其careHPV 检测和仪器平台已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准。careHPV检测是全球首款面向资源匮乏地区高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查的分子诊断产品，专为缺少水、电或现代化实验室基础设施等临床环境而设计。相关产品计划于 2013 年 1 月在中国投入生产，印度及其他新兴市场也将在获批之后相继面市。在 11 月 30 日于波多黎各召开的国际乳头瘤病毒 (IPV) 学术会议上介绍了 careHPV检测及其性能的关键数据。
凯杰是全球 HPV 检测市场的领导者， digene HC2 HPV检测产品在检测宫颈癌的主要诱因——高危型人乳头瘤病毒方面具有高可靠性和高灵敏度，被公认为业内的“金标准”。针对近一百万名妇女所进行的临床独立随机研究证明，凯杰 digene HC2 HPV 检测是唯一有效的检测产品。该检测可与现代化实验室和自动化处理相兼容，已被广泛应用于发达国家和中国等新兴市场的大城市，累计已保护了超过1亿名妇女，迄今为止仍是凯杰在宫颈癌预防方面的核心产品。careHPV 和 digene HC2 检测都是基于获得临床验证的杂交捕获技术，两者由于能满足不同实验室环境的需要而具有高度互补性。
凯杰与国际非营利组织 PATH 合作开发出 careHPV 检测，从而推动 HPV 筛查在资源匮乏型市场中的普及。可靠、便携且易于使用的 careHPV 检测、仪器和采集设备适用于基础设施相对落后的地区，患者就诊当日即可获知结果。许多宫颈癌高发地区缺乏水、电或现代化实验室基础设施，为满足这些地区的需要，凯杰的 careHPV 检测包含了多项创新的设计和技术特性。例如，系统含有采用了彩色编码且易于理解的菜单和整合试剂，即使在水电匮乏的偏远地区，也不会因为无法冷藏样本而受到温度的影响。非专业医务人员只需接受几小时的培训即可操作 careHPV 系统，在最严苛的环境中，该检测亦能够避免样品的交叉污染。
凯杰公司分子诊断业务高级副总裁 Helge Lubenow 博士表示：“作为相关领域内唯一一款检测产品，careHPV 为资源匮乏地区的妇女提供了可有效降低宫颈癌威胁的高灵敏度分子诊断技术。全球每年约有 275,000 名妇女死于宫颈癌，其中 85% 以上发生在欠发达国家。我们与 PATH 合作开发的 careHPV 是有望拯救许多妇女生命的宫颈癌预防战略的重要组成部分。凯杰面向新兴市场所推出的 careHPV 系统，通过向医疗保健供应商提供相关产品，同时捐赠给正在实施大规模宫颈癌预防计划的政府和非政府组织 (NGO)，将有力扩充我们的宫颈癌预防产品线。这款新产品可与digene HC2 HPV形成互补，巩固我们的全球领导地位。两者也可协同使用，让全国性或区域性的筛查项目覆盖目标区域内所有不同基础设施条件下的目标群体。”
careHPV 检测由凯杰公司位于中国深圳的工厂生产，此次获得上市许可也使“原产国”获批成为相关产品推广的一个重要里程碑。许多国家能够在各自的监管审批过程中使用 SFDA 的许可，从而避免了冗长且成本高昂的本地监管审批。careHPV 的首批推广将针对亚洲、拉丁美洲、东欧和非洲地区，其临床研究已在中国、尼日利亚、卢旺达和泰国展开，凯杰也同时与 PATH 在中国、印度、乌干达和尼加拉瓜等国合作开展了示范型试验。相关数据显示，careHPV 检测在资源匮乏型地区具有高灵敏度和可靠性。
凯杰公司常年与 NGO 和政府合作开展一项名为 QIAGENcares 的企业社会责任项目，致力于高质量宫颈癌筛查在资源匮乏型地区的推广，此次正式获批的 careHPV检测已在该项目中发挥了重要作用。凯杰承诺捐赠 150 万次 HPV 检测，用以改善全球赤贫国家人民的卫生质量。例如，凯杰已与疫苗生产商默克公司 (Merck & Co., Inc.) 合作，从卢旺达开始，面向贫穷国家设计并开展对抗宫颈癌的综合公共项目，其中的典型案例包括：QIAGENcares 帮助巴西的医务人员在移动装置上安装 careHPV 检测设备，在边远地区开展宫颈癌筛查；萨尔瓦多政府与非营利组织 Basic Health International 开展合作，正在对将 careHPV 整合至一项全国性筛查项目进行评估，该项目同时还采用了面向城市人群、基于 digene HC2 检测的筛查方案；careHPV 也应用在了南非和布基纳法索开展的部分项目中。
如需了解有关 QIAGENcares 的更多信息，请登录以下网址：www.qiagen.com/about/whoweare/qiagencares/qiagencares.aspx。
关于凯杰
凯杰是一家荷兰上市公司，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的 DNA、RNA 和蛋白，而分析技术使这些分离的分子可被检测，便于生物学研究和疾病检测。凯杰已经开发了500多种全面的产品组合，包括试剂和自动化解决方案。凯杰产品的主要客户包括分子诊断实验室、学术研究领域，制药和生物技术公司，应用检测用户(例如法医鉴定，动物和食品检测，以及药物过程控制等)。凯杰的分析技术涵盖最广泛的分子诊断产品，包括在检测宫颈癌主要病因高危型HPV中被称为“金标准”的 digene HC2 HPV检测试剂以及在传染疾病和伴随诊断中广泛应用的配套试剂。截止2012年6月30日，凯杰在全球35个城市拥有约4000 名员工。更多关于凯杰的信息请登陆 http://www.qiagen.com/。
根据《美国证券法1933年修订版》第27A条及《美国证券交易法1934年修订版》第21E条的规定，本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为前瞻性声明。本文中包含的任何有关凯杰产品、市场、战略或经营业绩(包括但不限于预期的经营业绩)，尤其是台湾和亚洲业务的预计增长的声明在一定程度上均为前瞻性的，这些声明基于目前的预期和假设，包含许多不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于增长管理和国际运营(包括货币波动、监管程序和对物流的依赖等的影响)相关的风险；经营业绩以及业务部门之间分配情况的变动；应用检测市场、个人保健市场、临床研究市场和蛋白质组学市场、妇女健康/ HPV检测市场、基于核酸的分子诊断市场、以及基因疫苗和基因治疗市场的商业发展情况；与客户、供应商和战略伙伴的关係的变化；竞争形势；技术领域快速或意料之外的变革；对凯杰产品的需求的波动(包括由于总体经济形势、客户融资的水平和及时性、预算及其他因素造成的波动)；我们的传染性疾病产品组合获得监管机构核准的能力；改造凯杰产品以集成到综合性解决方桉中和生产这类产品过程中所面临的困难；凯杰识别新的需求并开发出相应的新产品、与竞争对手的产品差分出来并保护自己的产品的能力；市场对凯杰新产品的接受度；以及整合收购的技术和业务等。如需更多信息，请参阅凯杰已在美国证券交易委员会归档或已提交的报告中的论述。